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ReachRegistration Evaluation, Authorisation of CHemical |
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In Breve |
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Obiettivo principale del REACH
è quello di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da
prodotti chimici già esistenti (quelli introdotte sul mercato prima del
settembre 1981) e nuovi (dopo il settembre 1981) e al contempo mantenere e
rafforzare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica
europea. Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Circa 30.000 sostanze e prodotti chimici dovranno infatti essere soggetti ad un esame sulla loro pericolosità e inseriti in un database comune a tutti gli Stati membri. Attraverso il REACH sarà possibile ottenere informazioni più numerose e più complete su:
Il REACH distingue le sostanze in due categorie: le sostanze “soggette ad un regime transitorio” - definizione all’ articolo 3, punto 20 -e tutte le altre (le sostanze cosiddette nuove) che non rientrano in tale definizione. Sostanza soggetta ad un regime transitorio: una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
Il Regolamento REACH, costituito da 141 articoli e 17 allegati tecnici, oltre alla registrazione prevede:
La registrazione delle sostanze comporta, per i fabbricanti e gli
importatori di sostanze e preparati (miscele di due o più sostanze),
l’obbligo di presentare all’Agenzia europea una serie di informazioni di
base sulle caratteristiche delle sostanze e, in mancanza di dati
disponibili, l’obbligo di eseguire test sperimentali per caratterizzare le
proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali. Le sostanze CMR (con effetti cancerogeni, mutageni, e tossici per la riproduzione) e le sostanze PBT (persistenti, bio-accumulabili e tossiche) e vPvB (molto persistenti e molto bio-accumulabili) devono essere sistematicamente autorizzate. Altri usi di sostanze saranno completamente proibiti. Certe sostanze sono totalmente escluse dall’applicazione del REACH ai
sensi dell’articolo
2 del Regolamento. Il Regolamento prevede l’istituzione di un’Agenzia europea per le
sostanze chimiche, la cui sede è stata stabilita nella capitale della
Finlandia (Helsinki). L’Agenzia svolge un ruolo di coordinamento
tecnico-scientifico delle attività previste dal Regolamento REACH e, in
primo luogo, organizza una banca dati per raccogliere e gestire i dati
forniti per la registrazione delle sostanze, anche allo scopo di garantire
l’accesso del pubblico alle informazioni sulle sostanze chimiche.
Il Regolamento REACH, sostituendo buona parte della legislazione
attualmente in vigore in materia di sostanze chimiche, richiede un
adattamento del sistema nazionale al nuovo sistema integrato di
registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze
chimiche. Soggetti coinvolti In relazione alle procedure contemplate dal Regolamento REACH, il numero
dei soggetti coinvolti, sia nel settore privato che nel settore pubblico,
sarà inevitabilmente elevato.
Quadro cronologico degli adempimenti previsti dal Regolamento Il Regolamento REACH si applica direttamente in tutti gli Stati membri, a partire dal 1° giugno 2007, in modo scalare e secondo scadenze che interessano dapprima solo alcune parti del Regolamento e successivamente, nell’arco di un triennio, tutte le restanti parti. Sono di seguito indicate le scadenze previste per l’entrata in vigore delle diverse disposizioni del Regolamento REACH:
Per quanto riguarda le scadenze per la registrazione delle sostanze “soggette a regime transitorio” e oggetto di una precedente registrazione preliminare, sono previste le seguenti date limite per la registrazione:
Autorità nazionale competente L’Autorità competente a livello nazionale ai sensi del Regolamento è stata individuata nel Ministero della salute, che opera d’intesa con il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico e il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri, coordinandosi con le Regioni e Province Autonome. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto di concerto con i citati Ministeri ed il Ministero della Giustizia, le sanzioni da adottare nei casi di infrazione alle disposizioni previste dal Regolamento REACH e predispone relazioni periodiche sulle attività per garantire l’attuazione del Regolamento REACH, ai fini della verifica svolta dalla Commissione europea circa la corretta applicazione del Regolamento Obblighi e compiti per le imprese Gli obblighi di registrazione per le sostanze non “soggette a un regime
transitorio” (cfr. definizione di cui all’art.3, punto 20, del Regolamento
REACH) entrano in vigore il 1° giugno 2008.
Per le sostanze oggetto di “registrazione preliminare”, che ricadono
nella fascia di tonnellaggio inferiore (da 1 a 10 tonnellate/anno), gli
allegati VI e VII indicano le informazioni di base da fornire.
Per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate/anno, il Regolamento REACH prevede che il fabbricante (o l’importatore) proponga all’Agenzia europea una strategia di test che risponda ai requisiti di informazione previsti dagli allegati IX e X, anche allo scopo di evitare inutili sperimentazioni su animali vertebrati. E’ opportuno inoltre evidenziare che per la registrazione delle sostanze che ricadono nella fascia di tonnellaggio inferiore (da 1 a 10 tonnellate/anno) gli studi tossicologici ed ecotossicologici possono essere omessi (ma non le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche), qualora sulla base di un esame preliminare, effettuato utilizzando modelli predittivi di tipo (Q)SAR (relazioni quantitative struttura/attività), sia possibile dimostrare che la sostanza non desta preoccupazioni di carattere ambientale e sanitario (cfr. allegato III al Regolamento). I fabbricanti e/o gli importatori di sostanze e preparati classificati come pericolosi sono tenuti a mettere a disposizione dell’acquirente, a qualsiasi livello della catena, una scheda di dati di sicurezza (tale obbligo si applica anche alle sostanze identificate come PBT e vPvB). Le schede di sicurezza devono essere accessibili ai lavoratori e a chiunque utilizzi o manipoli all’interno di un processo produttivo una sostanza o un preparato pericolosi. Per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 10
tonnellate/anno, indipendentemente dal tipo di classificazione, il
Regolamento REACH prevede che il fabbricante (o l’importatore) predisponga
una “relazione sulla sicurezza chimica”. Per le sostanze soggette ad un processo di valutazione nell’ambito del
“Piano d’azione a rotazione”, i titolari delle registrazioni devono eseguire
i saggi supplementari richiesti dagli Stati membri. Uno degli impatti che il Regolamento REACH avrà sul sistema produttivo
riguarda la tipologia delle relazioni industriali ed, in particolare, i
rapporti tra le imprese che forniscono la stessa sostanza (produttori e
importatori) e i rapporti tra fornitori e “utilizzatori a valle” di
qualsiasi sostanza. Sanzioni Per assicurare la trasparenza, l’imparzialità e la coerenza a livello dei provvedimenti di applicazione degli Stati membri, questi ultimi devono stabilire a norma di Regolamento un appropriato quadro di sanzioni che permetta di irrogare sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata ottemperanza, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l’ambiente. Le sanzioni per l’Italia verranno stabilite mediante un decreto del Ministero della giustizia di concerto con il Ministero della salute e degli altri Ministeri competenti per il REACH entro il 1° dicembre 2008, data in cui dette disposizioni dovranno essere notificate alla Commissione Europea. Vigilanza L’Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali previsto dal Regolamento REACH, assicurando che sia intrapresa un’appropriata attività di vigilanza e controllo al fine di verificare la completa attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze, dalla produzione/importazione, all’uso, all’immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute nei preparati o negli articoli. Al fine di permettere il coerente passaggio del sistema di vigilanza dalla attuale normativa sulle sostanze e preparati pericolosi al Regolamento REACH, lo Stato e le Regioni e Province Autonome dovranno definire in appositi accordi le modalità per concorrere alla implementazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006. L’attività di vigilanza potrà riguardare ove applicabile la verifica:
Registrazione Il processo di registrazione richiede ai fabbricanti e agli importatori di fornire informazioni circa tutte le sostanze chimiche prodotte o importante nell’Unione europea in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata l’anno. Ai fini della registrazione essi devono trasmettere un fascicolo contenente le informazioni sulle sostanze e sui rischi che le sostanze comportano nonché le misure appropriate di gestione dei rischi (vedi quanto sopra precisato al riguardo). Per quanto riguarda quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all’anno, indipendentemente dal tipo di classificazione, viene richiesta una relazione sulla sicurezza chimica che documenta la valutazione della sicurezza chimica degli usi raccomandati agli utilizzatori situati a valle della catena di approvvigionamento. Titolo
II (Registrazione delle sostanze, art.5-24) Valutazione Il Regolamento REACH prevede, oltre alla valutazione inserita nella relazione sulla sicurezza chimica, altri due tipi di valutazione: • la valutazione delle proposte di sperimentazione (valutazione effettuata dall’Agenzia); • la valutazione delle sostanze (valutazione effettuata dagli Stati membri). La valutazione delle sostanze verrà effettuata secondo un ordine di priorità che terrà conto delle caratteristiche di pericolo delle sostanze, dell’esposizione e del tonnellaggio complessivo. Ciascuna autorità nazionale dovrà redigere un rapporto di valutazione e, se necessario, un progetto di decisione per definire o modificare le misure di riduzione del rischio. L’Agenzia in cooperazione con le Autorità competenti nazionali possono decidere infatti in merito alle richieste di test aggiuntivi e valutare se le informazioni fornite dall’industrie rispondono alle richieste (valutazione dei fascicoli). Relativamente a certe sostanze, qualora vi siano motivi di preoccupazione per la salute umana e l’ambiente, il processo di valutazione si richiede alle imprese di fornire ulteriori informazioni. Il processo di valutazione può anche giungere alla conclusione che delle azioni sono da intraprendere attraverso la procedura di autorizzazione o di restrizione. Titolo VI (Valutazione, art.40-54) Autorizzazione L’obbligo di autorizzazione è richiesto per le sostanze estremamente problematiche (sostanze con effetti cancerogeni, mutageni, e tossici per la riproduzione, e alle sostanze che risultano persistenti bio-accumulabili e tossiche nell’ambiente, e molto persistenti e molto bio-accumulabili o che destano simili preoccupazioni). Titolo VII (Autorizzazione, art.55-66) Restrizioni Le restrizioni costituiscono la rete di sicurezza del sistema. Qualsiasi sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati e articoli può essere soggetta ad una ampia restrizioni all’intero della Comunità quando il suo uso presenta rischi inaccettabili per la salute umana e l’ambiente. Le restrizioni sono decise per l’uso delle sostanze in certi prodotti, l’uso da parte dei consumatori o anche per tutti gli usi (la sostanza viene totalmente vietata). Titolo VIII (Restrizioni, art.67-73 e connesso Allegato XVII)
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Collegamenti
Reach Registration Evaluation, Authorisation of CHemical
Risorse per Insegnanti e studenti
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