Reach

Registration Evaluation, Authorisation of CHemical

Quali sono gli obiettivi principali del nuovo Regolamento sulle sostanze chimiche?

I due obiettivi più importanti del REACH sono da un lato, il miglioramento della tutela della salute umana e dell’ambiente rispetto ai pericoli legati alle sostanze chimiche, dall’altro, il rafforzamento della competitività dell’industria chimica europea.

In base al REACH, l’onere della prova relativo alla sicurezza dell’impiego di una determinata sostanza chimica sarà trasferito dagli Stati Membri all’industria, per assicurare che i rischi per la salute e l’ambiente siano evitati  o tenuti adeguatamente sotto controllo. Alle imprese, che producono o importano una determinata sostanza per un quantitativo annuo superiore ad una tonnellata, sarà richiesta la registrazione della sostanza in oggetto all’interno di un database gestito dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche

Perchè è stata elaborata una nuova politica europea in materia di sostanze chimiche?

REACH prenderà il posto delle 40 disposizioni normative ad oggi in vigore, creando un sistema che - a differenza dell’attuale legislazione in materia, che effettua una distinzione tra le sostanze chimiche cosiddette “esistenti” e “nuove”- sarà unico per tutte le sostanze chimiche. A partire dal 1981, infatti, le 100.106 sostanze chimiche già presenti sul mercato furono definite “esistenti”, quelle introdotte successivamente a tale data (ad oggi, oltre 4300), furono definite “nuove” sostanze. Inoltre, mentre per quest’ultime era previsto un sistema di testing abbastanza rigoroso, lo stesso non si applicava alle sostanze “esistenti”.

Di conseguenza, sussiste una generale mancanza di informazioni circa le proprietà e gli impieghi delle sostanze “esistenti” e l’attuale procedimento per la definizione dei rischi è lento e oneroso, anche in termini di risorse. Ad esempio, a partire dal 1993, solo 140 sostanze chimiche ad alto quantitativo (superiore alle 1000 tonnellate) sono state individuate come prioritarie per la definizione dei rischi e le relazioni conclusive sono disponibili per circa 70 di esse. Questa mancanza di informazioni ha potenzialmente messo a rischio sia la salute umana sia l’ambiente. Per quanto riguarda le nuove sostanze, l’attuale sistema ostacola altresì la ricerca e l’innovazione. Le nuove sostanze chimiche fabbricate in quantità minime, pari a 10 kg, sono soggette a pesanti requisiti di esame, provocando un rallentamento dell’industria chimica europea rispetto alle sue controparti giapponese e statunitense.

REACH prenderà il posto di tale legislazione e richiederà ai produttori e agli importatori di raccogliere informazioni complete sulle proprietà di tutte le sostanze prodotte o importate in quantità superiori alla tonnellata annua e di trasmettere, all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA – European Chemicals Agency –link- ), le informazioni necessarie a dimostrarne l’uso in regime di sicurezza. L’inadempienza di tale obbligo di registrazione comporterà l’impossibilità di fabbricare o importare la sostanza in oggetto entro il mercato europeo.

Ad oggi 30.000 sostanze chimiche sono presenti sul mercato europeo in quantità superiori alla tonnellata. REACH, grazie ad un alleggerimento degli oneri legati alla registrazione e ai migliori incentivi a favore della ricerca e dello sviluppo, incoraggerà altresì lo sviluppo di nuove sostanze

Come funzionerà il REACH?

L’acronimo REACH sta per Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche.

Registrazione: il processo di registrazione richiede ai fabbricanti e agli importatori di fornire informazioni circa tutte le sostanze chimiche prodotte o importante nell’Unione europea in quantitativi pari o superiori  ad una tonnellata annua. Ai fini della registrazione, dovranno trasmettere un fascicolo contenente le informazioni sulle sostanze, sui rischi che tali sostanze comportano, nonché le misure appropriate di gestione dei rischi. Per quanto riguarda quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate annue, viene richiesta una relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report – CSR) che documenti la valutazione della sicurezza chimica.

Valutazione: le Autorità possono decidere in merito alle richieste di test aggiuntivi e valutare se le informazioni fornite dall’industrie rispondono alle richieste (valutazione dei fascicoli). Relativamente a certe sostanze, qualora vi siano motivi di preoccupazione per la salute umana e l’ambiente, durante il processo di valutazione si richiede alle imprese di fornire ulteriori informazioni. Tale processo può concludersi con  l’indicazione di ulteriori azioni, in base alle procedure di autorizzazione o di restrizione.

Autorizzazione: l’autorizzazione è richiesta per le sostanze estremamente problematiche (sostanze con effetti cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione e per le sostanze che risultano persistenti, bio-accumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bio-accumulabili o che destano simili preoccupazioni).

Restrizione : le restrizioni costituiscono la rete di sicurezza del sistema. Qualsiasi sostanza, in quanto tale o in quanto componente di preparati e di articoli, può essere soggetta ad un’ampia restrizione in ambito comunitario qualora il suo impiego presenti rischi inaccettabili per la salute umana e l’ambiente. Le restrizioni sono stabilite per l’uso delle sostanze in certi prodotti, l’uso da parte dei consumatori o anche per tutti gli usi (la sostanza viene totalmente vietata).

Quali sono gli obblighi a carico dell’industria?

REACH pone una maggiore responsabilità a carico dell’industria europea circa la gestione dei rischio delle sostanze chimiche e la trasmissione dell’appropriata informativa sulla sicurezza agli utilizzatori professionali e, per quanto riguarda le sostanze maggiormente pericolose, anche ai consumatori.

A carico di quali imprese graveranno gli obblighi? I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a registrare le sostanze che producono o importano in quantitativi superiori alla tonnellata annua. Il requisito della registrazione si applica alle sostanze in sé, presenti in preparati e in articoli in base a particolari specifiche (rilascio intenzionale). La mancata registrazione implica che una data sostanza non può essere fabbricata, importata o utilizzata entro il mercato europeo.

Gli utilizzatori a valle di sostanze chimiche devono applicare le misure per la gestione dei rischi legati a sostanze pericolose contenute nei fascicoli sui dati relativi alla sicurezza (Safety Data Sheets) del fornitore. Gli utilizzatori possono mettere a conoscenza del fabbricante l’utilizzo che fanno di una sostanza, in modo che diventi un utilizzo identificato e sia dunque coperto dalla valutazione del loro fornitore circa la sicurezza della sostanza. In alternativa, gli utilizzatori possono elaborare la propria valutazione e trasmetterne l’impiego all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) –link-.

Che tipo di obblighi graveranno sulle imprese? Il primo obbligo in base al REACH, a carico dei produttori e degli importatori, è la pre-registrazione – effettuabile tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008 - delle sostanze chimiche presenti da tempo sul mercato. I soggetti che avranno effettuato tale pre-registrazione, potranno beneficiare delle successive scadenze relative alla registrazione: il 30 novembre 2010, il 31 maggio 2013 e il 31 maggio 2018, in base alla fascia quantitativa o al livello di preoccupazione legato ad una sostanza.

Gli obblighi di registrazione si applicano ai fabbricanti e agli importatori di sostanze chimiche che necessitano di informazioni maggiormente esaustive circa le proprietà della sostanza che producono o importano in quantitativi superiori alla tonnellata annua. Tali informazioni e le prove a dimostrazione dell’utilizzo in regime di sicurezza della sostanza in oggetto devono essere trasmesse, all’interno di un fascicolo di registrazione, all’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Agli utilizzatori di sostanze chimiche si consiglia di comunicare attivamente con i propri fornitori, per assicurarsi che l’impiego che fanno della suddetta sostanza sia coperto dal fascicolo di registrazione compilato dai fornitori.

Le nuove sostanze devono essere registrate prima di poter essere immesse sul mercato. La loro registrazione avrà inizio a partire dal1 giugno 2008.

Qualora una sostanza sia stata identificata come soggetta ad autorizzazione, le imprese possono fabbricare, importare o utilizzare tale sostanza solo dopo la cosiddetta “sunset date”,qualora abbiano ottenuto l’autorizzazione relativa ad un determinato uso. Le aziende possono inoltrare richiesta di autorizzazione entro 18 mesi dalla “sunset date”, fornendo tutta la documentazione rilevante, ivi inclusa un’analisi delle sostanze sostitutive; ove siano disponibili sostanze alternative maggiormente sicure, anche dei piani di sostituzione, nonché – se appropriata - l’indicazione dei piani di Ricerca e Sviluppo rilevanti.

Le imprese che utilizzino sostanze soggette a restrizioni devono rispettare le condizioni fissate dalle restrizioni.

Come funzionerà in pratica l’autorizzazione?

Circa 1500 sostanze chimiche estremamente problematiche potrebbero diventare soggette ad autorizzazione. Tra queste:
 

Il sistema di autorizzazione è progettato per assicurare che tali sostanze siano progressivamente sostituite qualora comportino rischi inaccettabili per la salute umana e l’ambiente o qualora non vi siano motivi atti a giustificarne il continuo utilizzo. In particolare, potrebbero esservi applicazioni ove l’esposizione di persone e dell’ambiente sia molto limitato e ove i rischi possano essere adeguatamente tenuti sotto controllo. In altri casi, l’impiego di tali sostanze può comportare un sostanziale beneficio socio-economico, tale da surclassare i rischi associati all’utilizzo di una determinata sostanza (come ad esempio, assicurando la sicurezza dell’equipaggiamento nei casi in cui non esista un’alternativa valida a detta sostanza). Per tali impieghi, sono state definite particolari regole per l’autorizzazione. Per determinate sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per il sistema riproduttivo (sostanze CMR), un’autorizzazione sarà garantita qualora il produttore o l’importatore siano in grado di dimostrare che I rischi legati all’utilizzo di dette sostanze può essere adeguatamente tenuto sotto controllo. Ciò significa che gli scienziati possono concordare circa una “soglia di sicurezza” sotto la quale una sostanza non comporta effetti negativi a danno del  corpo umano o dell’ambiente. Per altre sostanze CMR e sostanze con proprietà persistenti, bio-accumulabili o tossiche, ove controlli adeguati non siano possibili, l’autorizzazione sarà concessa solo qualora non esistano alternative più sicure e qualora i benefici socio-economici, derivanti dall’uso di una delle suddette sostanze, siano superiori ai rischi derivanti dal loro utilizzo.

Quali saranno i principali benefici per la salute e per l’ambiente derivanti dal Regolamento?

Autorizzazione: i principale beneficio derivante dall’accordo tra Consiglio europeo e Parlamento europeo attiene il sistema di autorizzazione maggiormente severo. Prima della richiesta di autorizzazione, tutte le imprese dovranno considerare le possibili alternative. Qualora individuassero un’alternativa adatta, dovranno trasmettere un piano di sostituzione. Se invece non fossero individuate delle alternative, le imprese saranno tenute a trasmette, ove esistente, l’informativa rilevante circa eventuali attività di ricerca e sviluppo.

Tutte le sostanze persistenti e bio-accumulabili (PBTs e vPvBs) potranno essere autorizzate solo in assenza di sostituti adatti e se sia dimostrato che i benefici socio-economici derivanti da un loro impiego specifico siano maggiori rispetto ai rischi per la salute umana e per l’ambiente. Dopo 6 anni dall’entrata in vigore del REACH, la Commissione rivedrà se applicare le stesse condizioni severe alle sostanze perturbanti del sistema endocrino.

I criteri per l’identificazione di sostanze persistenti e bio-accumulabili (PBTs e vPvBs) saranno rivisti e aggiornate dalla Commissione entro 18 mesi dall’entrata in vigore del Regolamento.

Flusso di informazioni: l’accordo tra Consiglio e Parlamento su questo aspetto renderà disponibile per i consumatori una maggior quantità di informazioni circa la presenza di sostanze chimiche estremamente problematiche all’interno degli articoli.

Impegno all’attenzione: l’accordo tra Consiglio e Parlamento chiarifica in due passaggi distinti la responsabilità generale a carico dell’industria nell’evitare effetti indesiderati a carico della salute e dell’ambiente nei processi di fabbricazione, importazione, utilizzo o immissione sul mercato delle sostanze chimiche.

Quali sono le sostanze più pericolose? Quante sono?

Le sostanze estremamente problematiche sono:
 

Ad oggi, si stima l’esistenza di circa 900 sostanze chimiche estremamente preoccupanti e si prevede che il REACH, nei prossimi 11 anni, genererà nuovi dati funzionali all’identificazione di altre 600 sostanze dello stesso tipo. Il Regolamento terrà quindi conto di circa 1500 sostanze estremamente preoccupanti.

Le sostanze chimiche che non sono estremamente problematiche, possono comunque essere pericolose. Ad esempio:

L’impiego di sostanze pericolose sarà limitato o vietato?

L’impiego di determinate sostanze chimiche pericolose sarà accettato nei limiti entro cui saranno implementate appropriate misure di gestione dei rischi (ad esempio: il ricorso ad un buon sistema di ventilazione e l’utilizzo di indumenti protettivi). Se le misure adottate a livello di impresa non saranno sufficienti a mantenere i rischi per la salute e l’ambiente entro livelli accettabili, REACH prevede delle limitazioni o addirittura il divieto di utilizzare determinate sostanze per alcuni impieghi (vedi il caso di prodotti per i consumatori).

In ogni caso, le sostanze maggiormente pericolose (quelle estremamente problematiche) saranno soggette ad autorizzazione, ponendo in tal modo l’onere in capo a chi richiede l’autorizzazione di dimostrare che i rischi possono essere adeguatamente tenuti sotto controllo o che i benefici socio-economici derivanti dall’uso della sostanza in oggetto sono maggiori rispetto ai rischi.

Le procedure, sia di restrizione sia di autorizzazione, possono essere applicate anche a sostanze chimiche prodotte o importate in quantitativi inferiori alla tonnellata annua. Questo potrebbe ad esempio consentire di individuare i rischi derivanti da particelle su nano-scala.

I prodotti che contengono sostanze chimiche saranno etichettati e i consumatori avranno accesso alle informazioni sulle sostanze chimiche registrate nel database?

Tutti gli articoli contengono sostanze chimiche e la maggior parte di essi è sicura. Nonostante ciò, l’industria dovrà dimostrare che l’impiego delle loro sostanze chimiche nei prodotti sia sicura e questo potrebbe comportare l’etichettatura e istruzioni per l’impiego sicuro. La maggior parte delle informazioni fondamentali circa la sicurezza saranno gratuitamente disponibili sul sito dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Ulteriori informazioni saranno disponibili su richiesta. In particolare, i consumatori potranno richiedere informazioni circa la presenza di sostanze chimiche estremamente preoccupanti all’interno degli articoli.

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