Testo Unico in materia di salute e sicurezza
dei lavoratori sui luoghi di lavoro

TITOLO X

Art. 116.

(Campo di applicazione)

    1. Il presente titolo determina i requisiti minimi per la prevenzione e la protezione dei lavoratori contro i rischi per la sicurezza e la salute che derivano o possono derivare dall’esposizione agli agenti biologici durante il lavoro.

    2. Restano ferme le disposizioni di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, concernente l’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, e successivamente modificazioni, ed al decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, concernente l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati.

Art. 117.

(Definizioni)

    1. Ai fini del presente titolo, si intende per:

        a) agente biologico: qualsiasi microrganismo, anche se geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che può provocare infezioni, allergie o intossicazione;

        b) microrganismo: qualsiasi entità microbiologica, cellulare o meno, in grado di riprodursi o di trasferire materiale genetico;
        c) coltura cellulare: il risultato della crescita in vitro di cellule derivate da organismi pluricellulari.

Art. 118.

(Classificazione degli agenti biologici)

    1. Gli agenti biologici sono suddivisi in quattro gruppi di rischio, in funzione del livello del rischio di infezione:

        a) agente biologico del gruppo 1: un agente che presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umani;

        b) agente biologico del gruppo 2: agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un pericolo per i lavoratori, la cui propagazione nella comunità impossibile e per il quale sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche;
        c) agente biologico del gruppo 3: un agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e può costituire un serio pericolo per i lavoratori, di cui esiste il rischio di propagazione nella comunità, ma per il quale di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche;
        d) agente biologico del gruppo 4: un agente che provoca malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio pericolo per i lavoratori, per il quale esiste un elevato rischio di propagazione nella comunità e per il quale non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche.

    2. Gli agenti biologici classificati nei gruppi 2, 3 e 4 sono quelli elencati nella parte B dell’allegato XIV.

    3. Il Ministro della salute, con proprio decreto, provvede alla classificazione degli agenti biologici non ancora classificati che presentano o possono presentare un rischio per la salute umana, sulla base dei criteri di cui al comma 1.

Art. 119.

(Valutazione dei rischi)

    1. Nella valutazione di cui all’articolo 7, il datore di lavoro considera la natura, il grado e la durata dell’esposizione dei lavoratori ad agenti biologici, al fine di valutare i rischi per la salute o la sicurezza dei lavoratori ed individuare le misure di cui agli articoli 121 e 122.

    2. La valutazione di cui al comma 1 è effettuata sulla base di tutte le informazioni disponibili, considerando in particolare quanto segue:

        a) la classificazione degli agenti biologici che presentano o possono presentare un pericolo per la salute umana, di cui all’allegato XIV, parte B;

        b) le raccomandazioni emanate dal Ministero della salute che segnalano la necessità di controllare un agente biologico per proteggere la salute dei lavoratori qualora questi siano o possano essere esposti a tale agente a causa della loro attività lavorativa;
        c) le informazioni sulle malattie che possono essere contratte a causa dell’attività lavorativa svolta;
        d) i potenziali effetti allergenici o tossigeni derivanti dall’attività lavorativa svolta;
        e) la conoscenza di una patologia da cui sia affetto un lavoratore e che sia da porre in relazione diretta con la sua attività lavorativa.

    3. Per i lavori che comportano un’esposizione a agenti biologici appartenenti a gruppi diversi, i rischi sono valutati in base al pericolo presentato da tutti gli agenti biologici pericolosi presenti.

    4. Il datore di lavoro aggiorna periodicamente la valutazione di cui al comma 1 e, comunque, ogniqualvolta si verifichi un cambiamento di condizioni che possa influire sull’esposizione dei lavoratori agli agenti biologici.
    5. Se la valutazione del rischio di cui al comma 1, evidenzia che l’esposizione effettiva o potenziale ad un agente biologico del gruppo 1 avviene senza rischio identificabile per la salute dei lavoratori, si applica esclusivamente il punto 1 dell’allegato XIV, parte D.
    6. Nelle attività non comportanti la deliberata intenzione di lavorare con agenti biologici o di utilizzarli, ma che possono implicare l’esposizione dei lavoratori a detti agenti, quali quelle riportate a titolo esemplificativo nell’allegato XIV, parte A, il datore di lavoro, in base ai risultati della valutazione dei rischi, può dimostrare la non necessità di applicare le disposizioni di cui agli articoli 120, 122, 124, 125, 128 e 129.

Art. 120.

(Sostituzione)

    1. Qualora il tipo di attività lavorativa lo consenta, il datore di lavoro evita l’utilizzazione di agenti biologici nocivi, sostituendoli con agenti biologici che, nelle condizioni in cui sono utilizzati, non siano nocivi o siano meno nocivi per la salute dei lavoratori.

Art. 121.

(Misure di prevenzione e protezione)

    1. Il datore di lavoro, qualora i risultati della valutazione di cui all’articolo 119 rivelino un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, evita l’esposizione di questi ultimi e, ove ciò non sia tecnicamente fattibile, la riduce al livello più basso necessario per proteggere adeguatamente la salute e sicurezza dei lavoratori interessati, in particolare tramite le seguenti misure:

        a) limitazione al minimo indispensabile del numero dei lavoratori esposti o potenzialmente esposti;

        b) progettazione dei processi lavorativi ed uso di misure tecniche al fine di evitare o di minimizzare l’emissione di agenti biologici sul luogo di lavoro;
        c) misure collettive di protezione e misure di protezione individuale, qualora non sia possibile evitare altrimenti l’esposizione;
        d) misure igieniche compatibili con l’obiettivo di prevenire o ridurre il trasferimento o la propagazione accidentale di un agente biologico al di fuori del luogo di lavoro;
        e) uso della segnaletica di sicurezza di cui al titolo VI e di altri segnali di avvertimento appropriati;
        f) elaborazione di procedure di emergenza per affrontare incidenti riguardanti agenti biologici, con particolare riferimento alle azioni da adottare per la protezioni dei lavoratori contro l’esposizione ad agenti dei gruppi 3 o 4 in caso di difetto nel contenimento fisico;
        g) verifica, se è necessario e tecnicamente realizzabile, della presenza, al di fuori del contenimento fisico primario, di agenti biologici utilizzati sul lavoro;
        h) mezzi necessari per la raccolta, l’immagazzinamento e lo smaltimento dei rifiuti, da parte dei lavoratori, in condizioni di sicurezza, compreso l’impiego di contenitori sicuri e identificabili, eventualmente dopo trattamento adeguato;
        i) misure per la manipolazione ed il trasporto di agenti biologici all’interno del luogo di lavoro in condizioni di sicurezza.

    2. Il datore di lavoro informa immediatamente l’organo di vigilanza di qualsiasi infortunio o incidente che possa aver provocato la fuoriuscita di un agente biologico e che possa causare infezioni o malattie gravi in soggetti umani.

Art. 122.

(Misure igieniche e di protezione
individuale)

    1. Per le attività lavorative con agenti biologici che comportano un rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori il datore di lavoro adotta misure appropriate atte a garantire:

        a) che i lavoratori non mangino o bevano nelle aree di lavoro in cui esiste un rischio di contaminazione ad opera di agenti biologici;

        b) che i lavoratori siano dotati di adeguati indumenti protettivi o di altri adeguati indumenti speciali;
        c) che siano messi a disposizione dei lavoratori servizi igienici appropriati provvisti di docce con acqua calda e fredda, nonché eventualmente di vaschette per il lavaggio oculare, colliri e antisettici per la pelle;
        d) che i dispositivi di protezione necessari siano:

            1) correttamente riposti in un luogo ben determinato;

            2) controllati e puliti se possibile prima e, comunque, dopo ogni utilizzazione;
            3) riparati o sostituiti prima dell’uso ulteriore, se difettosi;

        e) che vengano definite procedure per prelevare, manipolare e trattare campioni di origine umana o animale;

        f) che i dispositivi di protezione individuale, compresi gli indumenti protettivi di cui alla lettera b), che possono essere contaminati da agenti biologici, siano tolti quando il lavoratore lascia la zona di lavoro, riposti separatamente dagli altri indumenti, disinfettati, puliti e, se necessario, distrutti.

Art. 123.

(Informazione e formazione dei lavoratori)

    1. Nell’ambito degli obblighi di cui agli articoli. 28 e 29, il datore di lavoro adotta le misure idonee affinché i lavoratori ed i loro rappresentanti nell’impresa o nell’unità produttiva ricevano una formazione sufficiente e adeguata, sulla base di tutte le conoscenze disponibili, in particolare sotto forma di informazioni e di istruzioni relative a:

        a) i rischi potenziali per la salute;

        b) le precauzioni da prendere per evitare l’esposizione;
        c) le prescrizioni in materia di igiene;
        d) la necessità di indossare e impiegare dispositivi e indumenti di protezione;
        e) le misure che i lavoratori devono adottare in caso di incidenti e per prevenirli.

    2. La formazione deve:
        a) essere fornita all’inizio di un lavoro che comporti un contatto con agenti biologici;

        b) essere adattata all’evoluzione dei rischi e all’insorgenza di nuovi rischi;
        c) essere periodicamente ripetuta, se necessario.

Art. 124.

(Informazione dei lavoratori
in casi particolari)

    1. Il datore di lavoro fornisce sul luogo di lavoro istruzioni scritte e, se del caso, cartelli contenenti almeno la procedura da seguire nei casi seguenti:

        a) infortunio o incidente grave, relativo alla manipolazione di un agente biologico;

        b) manipolazione di un agente biologico del gruppo 4.

    2. I lavoratori segnalano immediatamente qualsiasi infortunio o incidente relativo alla manipolazione di agenti biologici al diretto superiore o al responsabile del servizio di prevenzione e protezione.

    3. Il datore di lavoro informa immediatamente i lavoratori e i loro rappresentanti di qualsiasi incidente o infortunio che possa aver causato la fuoriuscita di un agente biologico e che possa provocare gravi infezioni o malattie, delle loro cause e delle misure adottate o da adottare per porre rimedio alla situazione.

Art. 125.

(Notifica)

    1. Il datore di lavoro che intende esercitare attività che comportino l’utilizzo di agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4, notifica all’organo di vigilanza territorialmente competente, almeno trenta giorni prima dell’inizio dei lavori:

        a) il nome e l’indirizzo dell’azienda o dell’unità produttiva e il suo titolare;

        b) il risultato della valutazione di cui all’articolo 119, incluse le misure di protezione e prevenzione previste;
        c) il tipo di agente biologico.

    2. Il datore di lavoro invia una ulteriore comunicazione preventiva qualora sia utilizzato, per la prima volta, un agente biologico del gruppo 4 non incluso nella comunicazione precedente, nonché nel caso di uso di qualsiasi nuovo agente classificato provvisoriamente nel gruppo 3 dallo stesso datore di lavoro.

    3. I laboratori che intendono fornire un servizio diagnostico per gli agenti biologici del gruppo 4 sono tenuti unicamente alla notifica iniziale della loro intenzione.
    4. Il datore di lavoro invia una ulteriore comunicazione ogniqualvolta i processi o le procedure subiscano cambiamenti che possano incidere significativamente sulla situazione di sicurezza e salute dei lavoratori, così come comunicate nella notifica precedente.
    5. Qualora le attività di cui al presente articolo comportino la presenza di microorganismi geneticamente modificati, la notifica di cui al comma 1 è sostituita dagli adempimenti previsti dall’articolo 7 del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.

Art. 126.

(Misure specifiche per le strutture
sanitarie e veterinarie diverse
dai laboratori diagnostici)

    1. Nelle strutture sanitarie e veterinarie o il datore di lavoro, in sede di valutazione dei rischi, presta particolare attenzione alla possibile presenza di agenti biologici nell’organismo dei pazienti o degli animali e nei relativi campioni e residui, nonché al rischio che tale presenza comporta in relazione al tipo di attività svolta.

    2. In relazione ai risultati della valutazione di cui al comma 1, il datore di lavoro definisce e provvede a che siano applicate procedure che consentono di manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per l’operatore e per la comunità i materiali ed i rifiuti contaminati.
    3. Nei servizi di isolamento che ospitano pazienti od animali che sono, o potrebbero essere, contaminati da agenti biologici del gruppo 3 o del gruppo 4, le misure di contenimento da attuare per ridurre al minimo il rischio di infezione sono indicate nell’allegato XIV, parte C, colonna B.

Art. 127.

(Misure specifiche per i processi industriali, i laboratori e gli stabulari)

    1. Nei laboratori, compresi i laboratori diagnostici, e nei locali destinati agli animali da laboratorio deliberatamente infettati da agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4 o che sono o potrebbero essere portatori di tali agenti, il datore di lavoro:

        a) nei laboratori in cui si svolgono lavori che implicano la manipolazione di agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4 a fini di ricerca, di sviluppo, didattici o diagnostici, determina le misure di contenimento in conformità all’allegato XIV, parte C, al fine di rendere minimo il rischio di infezione;

        b) a seguito della valutazione di cui all’articolo 119, determina le misure di contenimento in conformità dell’allegato XIV, parte C, previa fissazione del livello di contenimento fisico richiesto per gli agenti biologici in funzione del grado di rischio. Le attività che comportano la manipolazione di un agente biologico sono eseguite solo:

            1) in aree di lavoro corrispondenti almeno al secondo livello di contenimento, per gli agenti biologici del gruppo 2;

            2) in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo livello di contenimento, per gli agenti biologici del gruppo 3;
            3) in aree di lavoro corrispondenti almeno al quarto livello di contenimento, per gli agenti biologici del gruppo 4;

        c) nei laboratori in cui si manipolano materie nelle quali è incerta la presenza di agenti biologici che possano causare patologie nell’uomo, ma senza l’obiettivo di lavorare con agenti biologici in quanto tali (ossia di coltivarli o concentrarli), adotta almeno il secondo livello di contenimento. Il terzo e il quarto livello di contenimento sono adottati, se necessario, qualora sia nota o se ne sospetti la necessità, tranne il caso in cui il Ministero della salute indichi un livello di contenimento meno elevato.
    2. Nei processi industriali in cui si impiegano agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4, il datore di lavoro si attiene ai princìpi in materia di contenimento di cui al comma 1, lettera b), ed adotta le misure e gli opportuni procedimenti di cui all’allegato XIV, parte D.

    3. Per le attività di cui ai commi 1 e 2 per le quali non sia stato possibile procedere alla valutazione definitiva di un agente biologico, ma per le quali può sorgere un rischio grave per la salute dei lavoratori a causa dell’impiego previsto, il datore di lavoro adotta almeno il terzo livello di contenimento.

Art. 128.

(Sorveglianza sanitaria)

    1. Qualora l’esito della valutazione del rischio ne rilevi la necessità, i lavoratori esposti ad agenti biologici sono sottoposti alla sorveglianza sanitaria di cui all’articolo 23.

    2. La sorveglianza sanitaria viene effettuata:

        a) prima di adibire il lavoratore alla mansione che comporta esposizione;

        b) periodicamente, con periodicità fissata dal medico competente con adeguata motivazione riportata nella cartella sanitaria, in funzione della valutazione del rischio e dei risultati della sorveglianza sanitaria;
        c) all’atto della cessazione dell’attività comportante esposizione e, qualora si tratti di agenti con effetti a lungo termine, per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico competente;
        d) all’atto della cessazione del rapporto di lavoro ove coincidente con la cessazione dell’esposizione. In tale occasione il medico competente deve fornire al lavoratore le eventuali indicazioni relative alle prescrizioni mediche da osservare.

    3. Il datore di lavoro, su conforme parere del medico competente, individua i lavoratori per i quali sono necessarie, anche per motivi individuali, misure speciali di protezione, fra le quali la messa a disposizione di vaccini efficaci, da somministrare da parte del medico competente, previa informazione sui vantaggi e gli inconvenienti sia della vaccinazione sia della non vaccinazione.

    4. Nel caso in cui dalla sorveglianza sanitaria si evidenzi in un lavoratore l’esistenza di anomalie imputabili all’esposizione ad agenti biologici, il medico competente valuta l’opportunità di estendere la sorveglianza agli altri lavoratori che siano stati esposti in modo analogo e ne informa il datore di lavoro.
    5. Nel caso di cui al comma 4 il datore di lavoro:

        a) sottopone a revisione la valutazione dei rischi di cui all’articolo 119;

        b) sottopone a revisione le misure predisposte per eliminare o ridurre i rischi;
        c) tiene conto del parere del medico competente nell’attuazione delle misure necessarie per eliminare o ridurre il rischio;
        d) dispone che sia effettuata una visita medica straordinaria per tutti gli altri lavoratori che hanno subito un’esposizione simile, su indicazione del medico competente.

Art. 129.

(Registro di esposizione e cartelle sanitarie e di rischio)

    1. Il medico competente, per ciascuno dei lavoratori di cui all’articolo 128, provvede ad istituire e aggiornare una cartella sanitaria e di rischio, secondo quando previsto dall’articolo 24, comma 1 lettera c). Nella cartella è, tra l’altro, riportata la specie dell’agente biologico a cui il lavoratore è esposto.

    2. Il datore di lavoro tiene un registro aggiornato dei lavoratori esposti ad agenti biologici del gruppo 3 o 4 da cui risulti il tipo di lavoro svolto e, ove possibile, gli agenti biologici a cui sono stati esposti in precedenza, nonché, l’annotazione degli eventuali casi di esposizione individuale.
    3. In caso di cessazione del rapporto di lavoro la cartella sanitaria e di rischio del lavoratore interessato, unitamente alle annotazioni individuali contenute nel registro di cui al comma 2, viene inviata all’ISPESL.
    4. L’ISPESL provvede a conservare i documenti di cui al comma 3 per un periodo di almeno dieci anni dalla cessazione dell’esposizione ad agenti biologici. Il periodo di conservazione è di quaranta anni nel caso di agenti per i quali è noto che:

        a) possono provocare infezioni persistenti o latenti;

        b) in base alle conoscenze, non sono diagnosticabili fintantoché non si sia sviluppata la malattia molti anni dopo;
        c) hanno periodi di incubazione particolarmente lunghi prima che si sviluppi la malattia;
        d) danno luogo a malattie con recrudescenza periodica per lungo tempo;
        e) possono aversi gravi sequele a lungo termine.

Art. 130.

(Registrazione dei casi di malattie e di decesso)

    1. È istituito presso l’ISPESL il registro nazionale dei casi di malattia o di decesso dovuti all’esposizione ad agenti biologici.

    2. Il registro di cui al comma 1 contiene, per ciascun lavoratore, almeno le seguenti informazioni:

        a) anamnesi lavorativa con l’indicazione del tipo di azienda, della mansione, della durata dell’esposizione all’agente e il tipo di agente;

        b) patologia sofferta.

    3. I medici competenti, le strutture sanitarie pubbliche e private, nonché gli istituti previdenziali assicurativi pubblici o privati, che refertano i casi di cui al comma 1, trasmettono all’ISPESL, tramite strutture individuate dalle regioni, copia della relativa documentazione clinica o anatomopatologica e quella inerente l’anamnesi lavorativa.

    4. Le modalità di tenuta del registro nonché di raccolta e trasmissione delle informazioni di cui al comma 3 sono determinate dall’ISPESL d’intesa con le regioni.

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